工作服-班服-從事無菌醫療器械生產人員將有明確要求

 

國家食品藥品監管局日前印發的《醫療器械生產品質管制規範無菌醫療器械實施細則(試行)》對從業人員的健康、服裝、清潔等要求做出明確規定。

細則要求,生產企業應當制定潔淨和無菌工作服的管理規定。潔淨班服和無菌班服不得脫落纖維和顆粒性物質,無菌工作服應能包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部,並能阻留人體脫落物。

細則同時規定,人員進入潔淨室(區)應當按照程式進行淨化,並穿戴潔淨工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。

根據《醫療器械生產品質管制規範無菌醫療器械實施細則(試行)》,直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢1次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

《醫療器械生產品質管制規範無菌醫療器械實施細則(試行)》自2011年1月1日起施行。國家食品藥品監督管理局《關於印發〈一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則〉(2001年修訂)的通知》(國藥監械〔2001〕288號)和《關於印發〈一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則〉的通知》(國藥監械〔2002〕472號)同時廢止。

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